外用JAK抑制劑治療濕疹，Incyte使用優先審評券遞交新藥申請
時間:2021-02-22 作者:聯創生物醫藥信息部
Incyte公司今天宣布，美國FDA已受理蘆可替尼（ruxolitinib）乳膏的新藥申請（NDA）并將對其進行優先審評。蘆可替尼乳膏是一種局部用藥的選擇性JAK1/JAK2抑制劑，用于治療特應性皮炎（AD），它是濕疹的一種類型。
特應性皮炎是一種嚴重的慢性、復發性皮膚病。主要癥狀為瘙癢、皮膚干和出現炎癥，它可能出現在身體的任何部位。中重度特應性皮炎的癥狀為嚴重瘙癢，導致皮膚出現可見的損傷。如同其它慢性炎癥性疾病一樣，特應性皮炎由免疫系統介導，與免疫細胞和炎癥性細胞因子之間的復雜相互作用相關。
蘆可替尼乳膏是JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的一種專有外用配方。JAKs屬于細胞質酪氨酸激酶家族，其功能是轉導細胞因子（如干擾素）介導的信號。它可以調節與特應性皮炎病理相關的炎癥性因子的活性，并且可能直接調節瘙癢。
▲特應性皮炎與JAK信號通路之間的關聯（圖片來源：參考資料[2]）
這一申請是基于名為TRuE-AD的臨床開發項目，包括兩項隨機雙盲，含賦形劑對照的3期臨床試驗。試驗的主要終點為達到研究者總體評估治療成功（IGA-TS）的受試者比例，定義為接受治療第8周時，IGA評分為0（皮膚癥狀完全清除）或1（皮膚癥狀幾乎完全清除）并且較基線至少改善2分。
試驗結果顯示，在兩項3期臨床試驗中，接受不同劑量蘆可替尼乳膏治療的患者在接受治療8周之后，達到IGA-TS的患者比例顯著優于對照組。
▲蘆可替尼乳膏在兩項3期臨床試驗中的主要終點結果（圖片來源：參考資料[2]）
Incyte公司使用了優先審評券遞交這一NDA，將審評時間縮短了4個月，FDA預計在今年6月21日之前做出回復。
[2] Ruxolitinib Cream: Phase 3 Data in Atopic Dermatitis. Retrieved February 19, 2021, from https://s21.q4cdn.com/114423841/files/doc_presentations/corporate/TRuE_AD_IR_webcast_April_6_2020_vFinal.pdf
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